法规注册总监（新药）50-60W
岗位职责：
1、全面负责公司在研药品的注册策略，确定注册关键点，把控审批风险；组织建立和维护药监部门（NMPA、CDE、药检所、省局）资源，形成药品注册专家网络；
2、负责组织药品申报工作，包括注册资料的整理、编写、审核、递交，组织专家会议答辩以及现场检查等工作；
3、负责对研发全过程提供注册技术要求方面的支持，掌握项目整体进度，定期组织对项目进行阶段性审核，指导公司项目合规开展；
4、及时捕捉、解读并反馈NMPA 注册相关政策及产品申报信息的更新，为公司决策提供建议并在公司内部做好培训；
5、建立和优化注册法规事务相关规章制度和工作流程。
任职要求：
1、医学、药学、生物化学、药事管理等相关专业，硕士及以上学历；
2、5年以上国内生物药相关注册经验，具备国内申报IND /NDA 相关经验，具备多个新药注册、新药研发项目管理工作优先；
3、具有丰富的NMPA、CDE、药检所、省局等药监政府资源，与药监专家深度沟通的能力；
4、精通药品管理及注册等相关法规及技术指导原则，熟悉药品注册申报流程和各个环节、申报资料的撰写审核，具备较强的药品注册信息检索和分析调研能力；
5、具有良好的项目运作能力、分析判断能力及解决问题的经验，思路清晰；具有高度的责任
心、原则性强，为人正直、自律，工作严谨。
